出版介紹：

出版社： 中國醫藥科技出版社

ISBN:  9787521441642

作 者:  國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心

出版時(shí)間： 2023年12月

開(kāi)本：16開(kāi)

頁(yè)數：688頁(yè)

原價(jià)：198元/冊

書(shū)籍介紹：

過(guò)去五年，是我國醫療器械審評審批事業(yè)大成長(cháng)、大發(fā)展、大進(jìn)步的五年。五年來(lái)，我們始終堅持“以人民為中心，保護和促進(jìn)公眾健康”的初心使命，始終圍繞“創(chuàng )新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題，全力推進(jìn)審評審批制度改革，持續優(yōu)化審評審批流程，建立醫療器械審評質(zhì)量管理長(cháng)效機制，樹(shù)立科學(xué)審評理念，持續鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，形成了中國式現代化醫療器械審評體系1.0版。當前，面對新時(shí)代新階段醫療器械監管工作的新要求，面對推進(jìn)中國式現代化的重大使命，面對世界百年未有之大變局帶來(lái)的新挑戰和新機遇，為全面推進(jìn)監管體系和監管能力現代化，著(zhù)力破解醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的“卡脖子”問(wèn)題，加快推動(dòng)更多國產(chǎn)高端、臨床急需醫療器械產(chǎn)品上市，助力國家重大區域發(fā)展戰略，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心在上一版的基礎上組織編寫(xiě)了本書(shū)，從注冊資料方面介紹了醫療器械注冊申報或備案相關(guān)法規、規章，并梳理了器審中心各類(lèi)審評審批事項，進(jìn)一步提高工作效率和透明度，切實(shí)增進(jìn)人民群眾福祉，推進(jìn)健康中國建設。

本書(shū)通過(guò)圖文結合的方式對注冊申報流程進(jìn)行了介紹，語(yǔ)言通俗易懂，可作為醫療器械企業(yè)科普讀物。同時(shí)，醫療器械監管部門(mén)、檢測機構及行業(yè)相關(guān)人員亦可閱讀學(xué)習。

書(shū)籍編委：

書(shū)籍目錄：

第一章 緒論
1.醫療器械行政許可事項概述.........1
2.醫療器械注冊和備案概述.........3
3.信息態(tài)詢(xún).........4
4.參老資料.........4

第二章 注冊流程
1.咨詢(xún)服務(wù) .........7
2.產(chǎn)品命名及注冊單元劃分.........14
3.分類(lèi).........19
4.產(chǎn)品檢驗......... 25
5.臨床評價(jià) .........30
6.創(chuàng )新醫療器械特別審查.........57
7.優(yōu)先審批.........69
8.應急審批 .........76
9.注冊和備案由報資料準備 ......... 80
10.受理..........88
11.審評審批.........95
12.注冊質(zhì)量管理體系核查.........103
13.補充資料.........108
14.專(zhuān)家咨詢(xún).........119
15.延續注冊.........122
16.變更注冊/變更備案.........127
17.說(shuō)明書(shū)更改告知.........134
18.其他.........138


第三章 注冊范本示例
1.醫療器械安全和性能基本原則清單范本.........147
2.綜述資料范本 .........179
3.非臨床資料范本 .........183
4.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求范本 .........191
5.符合性聲明范本.........197
6.代理人委托書(shū)范本.........198
7.體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)范本.........199

附錄 醫療器械制度文件匯總
醫療器械監督管理條例
205(中華人民共和國國務(wù)院令第 739號) .........205
醫療器械注冊與備案管理辦法
(國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號) .........235
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法
(國家市場(chǎng)監督管理總局令第 48號) ......... 258

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